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防止潔凈室交叉污染的重要措施


  防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出,潔凈廠房“工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室”。
  合理布置空間面積
  合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,既有利于操作,又便于維修,不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積,也有利于合理的分區,防止混雜事故。
  應該引起注意的是:潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系著送風量的多少,決定著空調能耗的大小,影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小,太小可能不便于操作、維修。所以,設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積,用以安置設備、物料,便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不宜全面提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便于明確分區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。
  提高設備水平
  設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
  固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發生交叉污染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔凈區,檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區內的排風經過濾后再送回隔離區,即形成自循環。
  在生產過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室,以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,自成一個循環系統。
  分設空調凈化系統
  潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應設置空調凈化系統,其排風口應安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的潔凈室,產生粉塵和有害氣體的潔凈室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設局部排風系統。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
  嚴格控制人流物流
  潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進入,并應嚴格控制人數。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短運送距離。潔凈區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質。
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